¿Cómo estandarizar adecuadamente los dispositivos médicos?

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La estandarización es el proceso en donde los productos se adecuan a una serie de referencias preestablecidas permitiendo establecer características comunes con las que deben cumplir los productos. Una adecuada estandarización trae beneficios tanto para la empresa como para su red de valor; el seguimiento del transcurso de los productos nutre de información vital a la cadena de abastecimiento, permitiendo hacer uso de la información utilizada como herramienta para entender el comportamiento consecuente de la interacción entre los distintos actores involucrados en dicha red de valor.

En Colombia, la mayoría de los dispositivos médicos cuentan con distintas denominaciones para referirse a un mismo producto, lo cual entorpece el proceso de trazabilidad de los datos, generando reprocesos referentes a la inspección, vigilancia y control. Mediante la resolución 1405 del 2022 emitida por el ministerio de salud y protección, el gobierno establece la estructuración en cuanto a la estandarización semántica (con el fin de evitar la codificación reiterada de productos con varias denominaciones) de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico In Vitro. Es importante resaltar que, dentro de la resolución, se definen los procedimientos y plazos para la adopción/implementación del dictamen gubernamental.

Características del identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico In Vitro

Cada identificador del dispositivo médico (IDM) presenta las siguientes propiedades:

• Invariabilidad (No cambia con el tiempo).

• Obligatoriedad (Uso obligatorio para los actores del sistema).

• Exclusividad (Cada dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro tienen un identificador único).

• Uso público.

El resultado de la implementación de los estándares tendrá un impacto positivo para el ecosistema empresarial del sector de la salud; al tener el control adecuado sobre el trayecto e interacción de cada producto por la red de valor, generará un manejo efectivo de los datos, lo que optimizará la trazabilidad de la información entre los actores y agentes concernientes a la red de valor. En consecuencia, LOGYCA (representante de GS1 en Colombia) resulta un aliado imprescindible en la implementación y uso adecuado del estándar de identificación de dispositivos médicos.

Para más información escríbenos a pmbarros@gs1.org

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certificación GS1 GLOBAL

Conozca un sistema de identificación que puede salvar vidas

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En nuestro país existen “más de 10.000 tipos de dispositivos médicos usados en clínicas, hospitales y centros de salud” para realizar procedimientos de diferente complejidad, según cifras de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI).

Lo anterior evidencia el crecimiento del sector salud en Colombia y además, expone los retos que esto implica en aspectos regulatorios, presupuestales, logísticos y de seguridad.

Como respuesta a estos desafíos, el sistema de identificación GS1 ha puesto en marcha soluciones como la Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI, por sus siglas en inglés); la cual provee información más precisa a los profesionales de la salud, lo que les ayuda a asumir correctamente estos desafíos. Los invitamos a conocer de qué se trata el sistema.

¿Qué es?

El sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) promueve los procesos seguros al facilitar la trazabilidad, que en el caso de los fabricantes de medicamentos puede hacerse desde y hacia cualquier punto de la cadena de abastecimiento, incluido el llamado recall, en una apuesta por acabar con la falsificación.

UDI, nació como respuesta a la legislación de Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) que pretendía incrementar la seguridad y la optimización en la atención de los pacientes.

¿Cuáles son los beneficios?

La implementación de identificación única de dispositivos médicos (UDI) puede:

• Mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia en todos los procesos de la red de valor del sector salud.
• El sistema está previsto para identificar sin ningún tipo de errores los dispositivos médicos globalmente.
• Manejo más eficaz de la devolución de los dispositivos (recall)
• Reducción de los errores médicos, al proporcionar información más precisa a los profesionales de la salud.
• Una red de valor global más segura.

Casos de éxito en el mundo

– El Servicio de Salud Metropolitano Occidente en Chile:

La organización optó en años recientes por los estándares GS1 para monitorear el inventario y hacer trazabilidad de medicamentos e insumos médicos, logrando con ello gestionar más eficientemente los recursos disponibles (camas, insumos, etc.). Esto último además de reducir los costos, permitió a más pacientes recibir atención de calidad.

– La Autoridad Hospitalaria de Hong Kong

La entidad encargada de administrar los hospitales públicos de esa región china, apalancó sus procesos en el sistema GS1 a través del uso del EDI y la tecnología RFID para comprar y administrar bienes médicos. Uno de los beneficios obtenidos fue el aumento de la seguridad, con respecto al control de la contabilidad y el manejo de los datos.

Estos casos son sólo una muestra de lo que puede lograr el sector salud en Colombia, utilizando las herramientas adecuadas y mediante la implementación de procesos colaborativos. Si quiere conocer más de los estándares que promueven la eficiencia en las redes de valor del sector salud, escriba a: sarbelaez@gs1co.org

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